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研究用

質量分析、HPLC による高感度分析を実現!バイオ医薬品・再生医療製品中の不純物測定受託サービス
コスモ・バイオ社:質量分析、HPLC による高感度分析を実現!

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サービス概要

分析の概要

抗体医薬品あるいは生物由来製剤の製造工程やヒトから採取した細胞を培養して、細胞・組織等の再生医療製品を製造する際には、様々な化学物質を添加し、別の工程で精製し製品中に残留する物質濃度が安全上問題のないレベルであることを評価しなければなりません。

抗体医薬品、生物由来製剤、再生医療製品などは、測定の妨害となる多くの夾雑物(アミノ酸類,ビタミン類,血清由来タンパク,無機塩)の影響により、高感度検出が難しいことから、夾雑物を排除するための適切な前処理手法と高感度分析装置が必要です。弊社は質量分析装置や HPLC を用いた残留不純物の高感度分析受託サービスをご提供します。

特長

  • LC/MS/MS、GC/MS、HPLC(ELSD,CDD)などを使用し、残留不純物の定量が難しいと考えられる物質で多数の実績
  • 高精度な定量性
  • 分析法開発、予備検証試験からGMP準拠による分析法バリデーション試験及び実測定に対応
  • 高感度分析における夾雑物の影響を排除する分析前処理技術

実績および分析用途

  • 抗体医薬品(中間体、最終製品)の製造工程添加物の残留性評価
  • 生物由来製剤中の揮発性成分確認
  • 再生医療製品中の残留溶媒評価
  • 細胞培養液中の残留溶媒評価
  • 医薬品(原薬、製剤)、医薬品原料中の残留不純物、残留溶媒測定

分析事例

  • 抗体医薬品の精製評価試験(製造工程管理)
  • 再生医療製品の最終製品評価試験
  • 生物由来製剤の製造工程中添加物質の残存量確認試験

対象物質リスト

対象物質リスト:バイオ医薬品・再生医療製品中の不純物測定受託サービス
※信頼性基準下でQualification試験も実施します。

お見積り・ご注文方法

下記のリンクから見積のご依頼をお願い致します。

お問い合わせ先 : 創薬・受託サービス部

ご質問・ご不明の点は創薬・受託サービス部までお問い合せください。また、秘密保持契約のご希望につきましても、下記までご連絡をお願いいたします。

TEL
03-5632-9615
FAX
03-5632-9614
E-mail
jutaku_gr@cosmobio.co.jp

商品は「研究用試薬」です。人や動物の医療用・臨床診断用・食品用としては使用しないように、十分ご注意ください。

お問い合わせ

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