商品情報

記事ID : 42597
研究用

ワクチン接種により産生した抗体を10分で検出新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)IgM/IgG 抗体迅速検出キット

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新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)IgM/IgG 抗体迅速検出キット

全血、血清、血漿中の新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)に対する IgG/IgM 抗体を定性的に検出するキットです。

商品は「研究用試薬」です。人や動物の医療用・臨床診断用・食品用としては使用しないように、十分ご注意ください。

特長

血液中の新型コロナウイルスに対する IgM 抗体と IgG 抗体を同時に迅速検出するイムノクロマト法試薬

  • 10 分で判定可能な迅速検出
  • 検体には全血・血清・血漿が使用可能
  • 目視判定のため、特別な装置は不要
  • 米国 FDA の緊急使用許可、欧州 EU の CE マーク認証取得
  • 国内大学病院での臨床検体評価実績有り

構成内容

40 テスト/箱

  • カセット × 40
  • ピペット × 40
  • 検体希釈液 × 2

使用方法

新型コロナウイルスIgM/IgG 抗体迅速検出キットの使用方法

判定方法

反応カセットの判定部に出現するピンク色のラインから、以下のように判定します。
新型コロナウイルスIgM/IgG 抗体迅速検出キットの判定方法
注:コントロールライン(C)が現れない場合、手順を確認し、新しいカセットで再度検査を行ってください。

試験成績

表1:臨床診断結果と本製品との比較
LYHER キット
結果
臨床診断 合計
陽性
陰性
 
陽性
321
3
324
陰性
10
419
429
合計
331
422
753

中国における 753 例の臨床試験データ
(Laihe 社提供データ)
感度 : 96.98%
特異度 : 99.29%
陽性的中率 : 99.07%
陰性的中率 : 97.67%
正診率 : 98.27%


表2:COVID-19 中等症患者発症後の感度
  ECLIA 法
(Total Ig)
LYHER
(IgM/IgG)
0〜6 days
0
8
7〜13 days
50
50
14〜20 days
100
100
21〜27 days
100
100
28〜34 day
100
100
35〜41 days
100
100
42〜
100
100
  • データは論文からの抜粋 ※1 参照
  • 日本国内にある大学付属病院において採取されたCOVID-19 中等症患者から採取
  • 26 患者から 61 サンプルの血清を採取
  • 発症から 14 日以降においては 100%の感度
  • 2018 年採取の陰性サンプルを用いた特異度は 99%
  • 定性検査であるイムノクロマト法の LYHER と、定量検査である ECLIA 法(Electrochemiluminescence Immunoassay system)との相関はほぼ 100%

※1. Wakita M, Idei M, Saito K, Horiuchi Y,Yamatani K, Ishikawa S, et al. (2021) Comparison of the clinical performance and usefulness of five SARS-CoV-2 antibody tests. PLoS ONE 16(2): e0246536. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0246536

新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)IgM/IgG 抗体迅速検出キット

品名 メーカー 品番 包装 希望販売価格
LYHER(R) Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold) SML 708014 40 TEST
¥100,000
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商品は「研究用試薬」です。人や動物の医療用・臨床診断用・食品用としては使用しないように、十分ご注意ください。

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