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体外診断用医薬品 ※個人のお客様や一般企業様等への直接の販売は行っておりません。
製造販売承認番号 30300EZX00027000
製造販売元 コージンバイオ株式会社
用途：鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2 抗原の検出
（SARS-CoV-2 感染の診断の補助）
特長
- ノズル装着が不要なスティックタイプ
- 判定ラインが明瞭
- IDと判定が記載できる抽出液容器立てを付属
- 綿棒は信頼性の高い国内生産品
- 検体採取に適した植毛綿棒
- 検査に必要なアイテムを付属
- 陽性判定は1分から可能
構成内容
| 包装単位 | 10テスト | |
|---|---|---|
| 構成試薬 | テストスティック | 10本 |
| 抗原抽出液 | 10本 | |
| 付属品 | 検体採取用滅菌綿棒 | 10本 |
| 抽出液容器立て | 1個 | |
| 廃液袋 | 10枚 | |
操作手順
検体採取方法
検体採取時には、標準予防策（サージカルマスク、目の防護具、手袋、ガウン、フェイスシールド等）を徹底し、必要な感染防 御措置を施してください。
測定方法
判定方法
参考データ
臨床性能試験成績
■国内臨床検体（ウイルス輸送液、PBS又は生理食塩水に懸濁されたもの）を用いたRT-PCR法との試験成績（n=44）は下記のとおりでした。
| 鼻咽頭ぬぐい液 | RT-PCR法 | |||
|---|---|---|---|---|
| 陽性 | 陰性 | 合計 | ||
| 本製品 | 陽性 | 33 | 0 | 33 |
| 陰性 | 9 | 2 | 11 | |
| 合計 | 42 | 2 | 44 | |
陽性一致率 78.6%
陰性一致率 100%
全体一致率 79.5%
■国内臨床検体のうち、「SARS-CoV-2抗原検出用キットの活用に関するガイドライ ン」にてSARSコロナウイルス抗原キットによる陰性の確定診断が可能な発症後2日目から9日目かつ初回採取された国内臨床検体を用いたRT-PCR法との試験成績 （n=36）は下記のとおりでした。
| 鼻咽頭ぬぐい液 | RT-PCR法 | |||
|---|---|---|---|---|
| 陽性 | 陰性 | 合計 | ||
| 本製品 | 陽性 | 30 | 0 | 30 |
| 陰性 | 4 | 2 | 6 | |
| 合計 | 34 | 2 | 36 | |
陽性一致率 88.2%
陰性一致率 100%
全体一致率 88.9%
KBMラインチェックnCoV（スティックタイプ）
| 品名 | メーカー | 品番 | 包装 | 希望販売価格 |
|---|---|---|---|---|
KBM LineCheck nCoV(Stick Type) SARS Coronavirus Antigen Kit |
KJN | 80210 | 1 BOX [10tests] |
￥10,000 |
KBMラインチェックnCoV（スティックタイプ）1テスト
| 品名 | メーカー | 品番 | 包装 | 希望販売価格 |
|---|---|---|---|---|
| KBM LineCheck nCoV(Stick Type) SARS Coronavirus Antigen Kit |
KJN | 80220 | 1 TEST |
￥2,800 |
セルフチェックのための個包装となっています。
※ 表示価格について
- 「KBMラインチェックnCoV（スティックタイプ）」は、下記のカテゴリーに属しています。
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