商品情報

記事ID : 42642

体外診断用医薬品
SARSコロナウイルス抗原キット
KBMラインチェックnCoV(スティックタイプ)

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メーカー名:コージン バイオ株式会社

KBMラインチェックnCoV(スティックタイプ)

 体外診断用医薬品 
製造販売承認番号 30300EZX00027000
製造販売元 コージンバイオ株式会社

用途:鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2 抗原の検出
(SARS-CoV-2 感染の診断の補助)

特長

  • ノズル装着が不要なスティックタイプ
  • 判定ラインが明瞭
  • IDと判定が記載できる抽出液容器立てを付属
  • 綿棒は信頼性の高い国内生産品
  • 検体採取に適した植毛綿棒
  • 検査に必要なアイテムを付属
  • 陽性判定は1分から可能

使用後の汚染防止のために、廃棄袋が付属されています

構成内容

包装単位 10テスト
構成試薬 テストスティック 10本
抗原抽出液 10本
付属品 検体採取用滅菌綿棒 10本
抽出液容器立て 1個
廃液袋 10枚

操作手順

検体採取方法

検体採取方法

検体採取時には、標準予防策(サージカルマスク、目の防護具、手袋、ガウン、フェイスシールド等)を徹底し、必要な感染防 御措置を施してください。

測定方法

測定方法

判定方法

判定方法

参考データ

臨床性能試験成績

■国内臨床検体(ウイルス輸送液、PBS又は生理食塩水に懸濁されたもの)を用いたRT-PCR法との試験成績(n=44)は下記のとおりでした。

国内臨床検体における評価
鼻咽頭ぬぐい液 RT-PCR法
陽性 陰性 合計
本製品 陽性 33 0 33
陰性 9 2 11
合計 42 2 44

陽性一致率  78.6%
陰性一致率  100%
全体一致率  79.5%

■国内臨床検体のうち、「SARS-CoV-2抗原検出用キットの活用に関するガイドライ ン」にてSARSコロナウイルス抗原キットによる陰性の確定診断が可能な発症後2日目から9日目かつ初回採取された国内臨床検体を用いたRT-PCR法との試験成績 (n=36)は下記のとおりでした。

発症後2日目以降9日目以内の検体における評価
鼻咽頭ぬぐい液 RT-PCR法
陽性 陰性 合計
本製品 陽性 30 0 30
陰性 4 2 6
合計 34 2 36

陽性一致率  88.2%
陰性一致率  100%
全体一致率  88.9%

体外診断用医薬品 KBMラインチェックnCoV(スティックタイプ)

品名 メーカー 品番 包装 希望販売価格
KBM LineCheck nCoV(Stick Type) SARS Coronavirus Antigen Kit詳細データ KJN 80210 1 BOX
[10tests]
¥10,000
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