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記事ID : 37117
研究用

新型コロナウイルス検出キット
SUDx-SARS-CoV-2検出キット

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本製品は、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検出のためのリアルタイム1-step RT-qPCRキットです。

糖鎖固定化金ナノ粒子を用い、磁性分離を行うため、1検体から3分間ほどでウイルスRNAの濃縮・精製ができます。また、検体採取時の暴露リスクの少ない唾液検体での検出ができます。検出のためのプライマーとプローブは、アメリカ疾病予防管理センター(CDC)の「2019-Novel Coronavirus(2019-nCoV)Real-time rRT-PCR Panel Primers and Probes」(Effective:24 Jan 2020)に記載された2019-nCoV_N1 セットを改変※1したもの(mCDC セット)および、国立感染症研究所の「病原体検出マニュアル 2019-nCoV Ver2.9.1」に記載されている、N2 セットを改変※1したもの(mNIID セット)を採用しています。

※1 本製品のプライマー、プローブセットにつきましては、鹿児島大学 隅田泰生教授に監修いただきました。

特長

  • ウイルス RNA の濃縮・精製(PCR 反応の前処理)は3分間(1 検体あたり)で完了できます。
  • 唾液検体を 300〜600 µL(Boom 法※2と比較し約 2〜4 倍)利用し、さらに 25〜50 倍(Boom法は約2 倍)に濃縮できるため、ウイルス濃度の低い唾液検体を用いた測定が可能です。
  • 蛍光プローブを用いてプライマーの配列を検討した結果、より高い特異性と高感度を達成しています。1反応あたり 10 コピーのウイルスが検出できます。

※2 国立感染症研究所の「病原体検出マニュアル 2019-nCoV Ver2.9.1」に記載されてい る QIAamp Viral RNA Mini キットによる RNA の抽出法
[R. Boom, et al., Rapid and Simple Method for Purification of Nucleic Acids, J. Clin. Microbiol., 28(3), 495-503 (1990)]

構成内容

本製品は以下のように、キットⅠ とキットⅡ で構成されており、検体の前処理からRNAの検出までを行うことができます。本キット以外に以下の機器と器具が必要です。

  • リアルタイム PCR 測定機
  • 専用反応チューブあるいはプレート
  • マイクロピペットおよびチップ
  • 卓上ミニ遠心分離機

保存方法

  • キットⅠ:常温(4〜35℃)保存
  • キットⅡ:冷凍(-20℃)保存

プロトコール

判定例(Ct 値による判定※1

PCR 測定にはタカラバイオ社の Thermal Cycler Dice Real Time System Ⅱ または Ⅲ を使用し、付属のソフトで Ct 値は自動測定されています。

mCDCセット mNIIDセット 判定
Ct<41 Ct <41 陽性
Ct<41、または検出されない Ct <41 陽性
Ct<41 Ct ≧41、または検出されない 陽性
Ct ≧41 Ct ≧41 再測定※2
検出されない Ct ≧41 再測定※2
Ct ≧41 検出されない 再測定※2

※1 陽性コントロールで Ct≦41 の立ち上がりが認められない場合や陰性コントロールで立ち上がりが認められる場合は、再測定してください。

※2 Ct 値 41〜45 で立ち上がりが見られた場合は ± とし、mCDC セット、mNIID セット共に ± または、どちらか一方が ± でどちらか一方が検出されない場合は、反応溶液を2倍(32 µL)にして再測定してください。なお、再測定しても同様の結果になった場合は、陽性の可能性がありますので、検体を採取し直し、再度測定してください。

陽性コントロールの検出例

mCDC セットまたはmNIID セットが増幅できる遺伝子配列の DNA を 100,000、10,000、1,000、100、10 コピー/µL に希釈し、それを反応液に 1 µL 加え、前述のプロトコールで RT-PCR を測定し、Ct 値を測定し、下に示すようにそれぞれキャリブレーションカーブを作製しました。
陰性コントロール(RNase Free 水)では、いずれも Ct 値は観測されていません。なお、PCR 測定にはタカラバイオ社の Thermal Cycler Dice Real Time System Ⅱ または Ⅲを使用し、付属のソフトで Ct 値は自動測定されています。なお、ウェル間の補正が必要ない機器のため、内部標準は使用しません。

以下のように、上記 PCR 測定機を用いた場合、1 時間以内に逆転写および遺伝子増幅が達成され、検出限界は数コピー/µL でした。従って、国立感染症研究所の性能評価マニュアルにある 3 つのカテゴリーのうち「15 分〜1 時間未満、検出限界 100 ウイルスゲノムコピー/反応以下」にあたります。

SXB_SUDXSARSCOV2_01

図1 mCDC セットの例

SXB_SUDXSARSCOV2_02

図2 mNIID セットの例

SARS-CoV-2 検出キット

品名 メーカー 品番 包装 希望販売価格
新型コロナウイルス検出キット
SARS-CoV-2 detection kit詳細データ
SXB SUDX-SARS-COV-2 1 KIT
¥125,000

新型コロナウイルス研究用ツール

商品は「研究用試薬」です。人や動物の医療用・臨床診断用・食品用としては使用しないように、十分ご注意ください。

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