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尿中Fetuin-Aから、腎機能低下のリスクを予測糖尿病性腎臓病（DKD）リスク測定キット

メーカー名：株式会社プリメディカ

糖尿病性腎臓病リスク測定キットはヒト尿中に存在する特定の翻訳後修飾を受けたFetuin-Aフラグメントを測定する比色免疫測定キットです。
これまでの研究によると、顕性アルブミン尿を伴わないまま推算糸球体濾過量（eGFR）が低下する患者において、eGFRが低下する2年前からその症候を高い精度で特定することができた、という結果が報告されています。
本キットは欧州CE-IVD認証並びにマレーシアMDA認証をすでに取得しており、今後米国FDAへも申請予定です。

背景

糖尿病性腎臓病とは

糖尿病性腎臓病（Diabetic Kidney Disease=DKD）は典型的な糖尿病性腎症に加え、顕性アルブミン尿を伴わないままGFR（糸球体濾過量）が低下する非典型的な糖尿病関連腎疾患を含む概念です。「エビデンスに基づくCKD診療ガイドライン2018」によると、糖尿病性腎症、DKD、糖尿病合併CKDは現時点で厳密に鑑別することは必ずしも容易ではない、と明示されています。
本概念は国際的な流れを受け、当該ガイドラインにて国内で初めて掲載された比較的新しい概念です。

出所：「エビデンスに基づくCKD診療ガイドライン2018 P.104」

過去に実施された研究では2型糖尿病患者の20~40%が進行性腎疾患を発症することが報告されています。

出所：J Clin Invest. 2006 Feb 1; 116(2): 288–296.Giuseppe Remuzzi, et al. 「Mechanisms of progression and regression of renal lesions of chronic nephropathies and diabetes」

構成内容

固相化マイクロプレート
キャリブレータ（凍結乾燥品）
uPTM3 Fetuin-A(E103) モノクロナール抗体
酵素標識抗体
希釈液
10倍洗浄液
酵素基質液
反応停止液

仕様

測定動物種	Human
種交差	Human
適用サンプル	尿
感度(参考)	96%
陰性適合率(参考)	92%
測定範囲	10.43～250ng/mL
検出限界	3.94ng/mL