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Q&A

記事ID : 45480

FAQ:ACE テストについて

【1】 培地が変色する原理を教えていただけますか?

滅菌不完全の場合、芽胞が生き残り増殖することで酸が生成され、培地のpHが低下します。その結果、pH指示薬を含む培地の色が変化します。

【2】 培養期間について、24時間、48時間あるいは7日とありますが、どういうことでしょうか。

ISO 11138、日本薬事法の規定では、標準的な培養時間は 7日間とされていますが、アメリカFDAでは、短縮培養時間(RIT: Reduced Incubation Time)の適用(信頼性97%以上の取得)も可能であることが明記されています。
したがって、お客様ご自身で適切な検証を行った上で培養時間を決定することが可能でございます。

【3】 バイオロジカルインジケーターを長期間培養する際に注意する点はありますか?

バイオロジカルインジケーターのキャップをきちんと閉じてから培養してください。
また、培地が乾燥するのを防ぐため、パラフィルムやセロテープなどを使ってキャップ全体を密封することを推奨いたします。

【4】 滅菌操作後、バイオロジカルインジケーターの培養開始までに時間の制限はありますか?

滅菌後のバイオロジカルインジケーターは、すぐの培養を推奨します。
すぐに培養できない場合は、二次感染しないようにきちんと保管し、なるべく早く培養してください。(一度芽胞キャリアが培地に接触した際は、直ちに培養を実施してください。)

【5】 培養温度について、温度帯の幅がありますが、最適な温度帯がございますでしょうか。

インキュベーターの誤差やずれなどを考慮すると、中間の温度帯を推奨します。
例:培養温度帯:30〜37 °C → 推奨温度帯:32〜35 °C
培養温度帯:55〜60 °C → 推奨温度帯:56〜58 °C
(高温による培地の蒸発を防ぐため、2日以上の培養には、やや低めの56℃での温度設定が適していると考えられます。)

【6】 バイオロジカルインジケーターの受け入れ試験のため、菌数試験を実施します。推奨する方法を教えてください。

バイオロジカルインジケーターの菌数試験は、メーカーが推奨する手法に従って実施する事を推奨します。各 バイオロジカルインジケーター製品の推奨試験方法については、お問い合わせください。

【7】 培養に使用するインキュベーターに必要な要件はありますか?

専用インキュベーターをご使用いただくことを推奨しておりますが、お客様がお持ちのインキュベーターが所定の培養温度条件を満たしている場合は、そちらをご使用いただいても問題ございません。


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