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エクソソームをはじめとする細胞外小胞（EV）は、医薬品分野において、疾患バイオマーカーとしての有用性に加えて、その治療効果やドラッグ・デリバリー・システム（DDS）としての機能にも注目されています。
株式会社住化分析センターでは、バイオマーカーとしてのEV研究支援サービスに加えて、これら各分野のお客様のニーズにお応えし、新薬候補品の品質評価のほか、培地や機器・器材の性能に係るEVを対象とした品質評価用に、EVの品質評価サービスを提供いたします。
記事ID ： 47360
EVの品質を信頼性の高い試験法で迅速に評価します！ 細胞外小胞（EV）の品質評価サービス
背景
特長
信頼性の高い試験法
ISO9001（Quality management systems-Requirements）品質マネジメントシステムにて品質評価を実施します。試験法設定から対応可能です。特有の評価試験に関しても、お客様のご要望に応じて実施します。
試験項目
下記の試験項目の他、培養上清等からの細胞外小胞の濃縮・精製にも対応いたします。
| 試験項目 | 分析技術 |
|---|---|
| 含量（粒子数） | ナノ粒子トラッキング解析（NTA法） |
| 粒子径分布 | ナノ粒子トラッキング解析（NTA法） 動的光散乱法（DLS法） |
| 表面マーカー | ウエスタンブロッティング法 |
| 表面電荷（ゼータ電位） | 電気泳動光散乱法 |
| 内包miRNA | PCR、ddPCR（ドロップレットデジタルPCR） |
| 内包タンパク質 | ウエスタンブロッティング法 |
| 力価試験 | ELISA、PCR、細胞アッセイ |
| 不純物 | ELISA、PCR、LC/MS等 |
| 総タンパク定量 | BCA（ビシンコニン酸法） |
| 迅速無菌試験 | 核酸増幅（NAT)法、ガス測定法（バクテアラート） |
| マイコプラズマ否定試験 | 核酸増幅（NAT)法 |
| エンドトキシン試験 | 比色法 |
測定機器とデータ例
粒子径分布・粒子数測定（左）／表面電荷（ゼータ電位）測定（中）／表面マーカー測定（右）
EV品質評価試験結果の速報最短日数および必要試料量
| 試験項目名 | 試験内容 | サンプル受領から速報までの最短日数 | 必要試料量（目安） |
|---|---|---|---|
| 含量（粒子数）、粒子径 | ナノ粒子トラッキング解析（NTA法） | 3営業日 | EV数 5×109 particles/mL の溶液として 100 µL以上 |
| 表面マーカー （CD9、CD63、CD81）※1 |
ウエスタンブロッティング法（WB） | 5〜7営業日 ※2 | EV数 2×1010 particles/mL の溶液として、1マーカー・1レーン毎に 20 µL以上 |
| 表面電荷（ゼータ電位） | 電気泳動光散乱法 | 3営業日 | EV数 1×1012 particles/mL の溶液として 20 µL以上 |
| 内包miRNA | PCR、ddPCR（ドロップレットデジタルPCR） | 要相談 | 要相談 |
| 総タンパク定量 | BCA法（ビシンコニン酸法） | 3営業日 | 溶液として 0.2 mL以上（n=2測定、希釈濃縮無し） |
※1：CD9、CD63、CD81以外の表面マーカーについてはお客様のご要望を伺い、住化分析センターにおいて試薬の準備ができた後、測定着手となります。
※2：測定に先立ち、粒子数・粒子径分布測定の実測値より住化分析センター社にて試料量・希釈倍率の検討が必要となる場合は、さらに、2〜3日必要です
実施例
第12回日本細胞外小胞学会学術集会で発表した「細胞外小胞（EV）の産業利用に向けた品質特性解析の検討」の資料を閲覧できます。乳歯歯髄由来幹細胞の培養上清（外部施設より提供）および市販EV製品（研究用試薬）をモデル試料として解析しました。下記の測定項目の分析データの閲覧をご希望の場合は、ページ下部のフォームよりお問い合わせください。
- ナノ粒子トラッキング解析による粒子径分布・粒子数測定
- 電気泳動光散乱法による表面電荷（ゼータ電位）測定
- ウエスタンブロッティング法による表面マーカー測定
ヒト由来サンプルご提供における留意事項
人体から取得された試料をご提供いただく際には「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき、お客様のご所属機関の倫理審査委員会にて審査、承諾され、同指針上必要な対応を実施された上でご提供ください。
また、サンプルを梱包・輸送するときは、サンプルのバイオセーフティレベルに応じてご対応いただきますようお願いします。
本サービスは研究目的でのご利用に限らせていただきます。人や動物への医療目的にはご利用いただけませんので、十分にご注意ください。
商品は「研究用試薬」です。人や動物の医療用・臨床診断用・食品用としては使用しないように、十分ご注意ください。
※ 表示価格について
※ CAS Registry Numbers have not been verified by CAS and may be inaccurate.
