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バイオ医薬品の品質管理に高マンノース型糖鎖ライブラリー

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メーカー名：Ludger Ltd.

図1 スタンダードに含まれる各糖鎖のピーク

本商品は、オリゴマンノース型糖鎖スタンダードの混合物で、HPLCで評価した純度は90%以上です。混合物中に含まれる高マンノース型糖鎖はM5、M6、M7、M8、M9の5種類です。

Ludger社の高マンノース型糖鎖標準ライブラリーは、世界各国でFDA及びEMEAが承認したアッセイのスタンダードとして使用されている他、プレシジョンメディシンの生体試料のN-グリカン分析にも使用されています。具体的には、このライブラリーは、バイオ医薬品の製造において一般的にモニターされている高マンノース型糖鎖のリファレンススタンダードとして使用することができます。また、糖鎖標識プロトコルの性能を評価するためのプロセス制御や、分析プラットフォームのシステム適合性基準として実装することもできます。

標準の使用は、ICH Topic Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for biotechnological/Biological Products にリストされているガイドラインの一部です。これらは、バイオ医薬品の開発、バイオシミラーの試験、および規制当局への申請のサポートに役立ちます。