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抗体医薬（モノクローナル）開発で一般的にみられるグリカンの混合物のリファレンススタンダードモノクローナル抗体リファレンススタンダード

メーカー名：Ludger Ltd.

フコシル化二本側鎖型非シアリル化グリカン標準の混合物で、HPLCによる評価で 90% 以上の純度のライブラリーです。

背景

スタンダードの使用は、ICH Topic Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for biotechnological/Biological Products にリストされているガイドラインの一部で定められています。

本商品は、バイオ医薬品の開発、バイオシミラーの試験、および規制当局への申請のサポートに役立ちます。

Ludger社の新たなモノクローナル抗体リファレンススタンダードは、モノクローナル抗体に一般的に認められるフコシル化N-グリカンを組み合わせたものであり、世界中でFDA及びEMEAの承認を受けたアッセイに使用されるテストスタンダードです。
具体的には、このライブラリーは抗体医薬（モノクローナル）開発で一般的にみられるグリカンの混合物のリファレンススタンダードとして用いることができます。
また、糖鎖標識プロトコルの性能を評価するためのプロセス制御や、分析プラットフォームのシステム適合性基準として実装することもできます。

このライブラリーは、IgG、ガンマグロブリン、多くの血清糖タンパク質を含むいくつかの哺乳類の糖タンパク質に見られる 4 つの N-グリカンオリゴ糖を組み合わせています。
グリカンは通常、ブタのトリログロブリンまたはウシの血清からリリースされるオリゴ糖プールから精製されます。
本ライブラリーに含まれるグリカンは、MS、HPLC、および NMR 分析によって認定され、高度な分析技術に必要な高純度および品質基準を満たしています。
このスタンダードには、G2F(NA2F)、G0F(NGA2F)、および両方の G1F(FA2G1) 異性体が含まれます。