- 商品詳細：「PeproGMP® サイトカイン」
- 【01】 治験薬の GMP 製造や市販用治療製品の製造に PeproGMP® サイトカインを使用することはできますか？
- 【02】 PeproGMP® サイトカインのリスク分類はどのようになっていますか？
- 【03】 PeproGMP® サイトカインの製造施設は US FDA による GMP 認定を受けていますか？ ペプロテックは FDA 査察を 受けたことはありますか？ 当社の QA 部門ではペプロテックや PeproGMP® サイトカインの適格性をどのように判断した らよいでしょうか？
- 【04】 PeproGMP® サイトカインは動物由来成分を含まず、ヒト由来成分も含んでいないのでしょうか？
- 【05】 PeproGMP® サイトカインは、当社が研究開発に使用し続けているペプロテックの RUO サイトカイン、動物由来成分不含サイトカインと同じ生物学的特性を持つのでしょうか？
- 【06】 PeproGMP® サイトカインはどのように発送されますか？
- Tier 1：低リスク、高度な評価がなされたもの（治療用医薬品または生物製剤、医療機器）
- Tier 2：低リスク、製造関連物質としての用途を持ち、GMP に従って製造され、十分に特性解析されたもの
- Tier 3：中リスク、製造関連物質としての用途を持たないもの
- Tier 4：高リスクなもの
はい。PeproGMP® サイトカインは、細胞治療製品、遺伝子治療製品、組織工学製品、複合製品、他の先端医療医薬品などの治験薬や市販の臨床用製品の GMP 製造への使用を目的としています。
ただし、PeproGMP® サイトカインは治療薬でも医薬品添加物でもないため、ヒトへの直接投与はできません。詳細については、USP （米国薬局方）<1043> Ancillary Materials for Cell, Gene, and Tissue-Engineered Products（細胞、遺伝子および組織工学製品の製造関連物質）をご覧いただくか、お問合せフォームよりお問い合わせください。
USP <1043> に基づき、PeproGMP® サイトカインは Tier 2 に分類されます。
【03】 PeproGMP® サイトカインの製造施設は US FDA による GMP 認定を受けていますか？ ペプロテックは FDA 査察を 受けたことはありますか？ 当社の QA 部門ではペプロテックや PeproGMP® サイトカインの適格性をどのように判断したらよいでしょうか？
US FDA は、製造関連物質の製造施設に対しては査察も GMP 認定も行っていません。一部の国では、その国の規制当局があらゆる種類の製品の GMP 製造に対して査察を行い、認定を行っていますが、FDA によるGMP 査察の対象は治療薬と医療機器の製造施設に限られています。
PeproGMP® サイトカインは、厳格な ISO 9001 に適合した品質システムのもと、GMP に準拠して製造されています。製造、試験、ラベル表示、包装のあらゆる面において、当社の QA 部門により厳密に管理、バリデーション、モニタリングが行われています。当社では、PeproGMP® サイトカインのすべての製品において、詳細な試験成績書（Certificate of Analysis）と原産地証明書（Certificate of Origin）を提供しています。安全データシート(Safety Data Sheet) もご利用いただけます。
はい。PeproGMP® サイトカインの製造には組成が明らかな培地、酵素、化学物質を使用しており、これらはいずれも動物組織、ヒト組織由来ではありません。
はい。PeproGMP® サイトカインは、機能的にこれらのサイトカインと同等です。
