記事ID ： 33636

GMPグレード Cytokine ｜細胞治療や再生医療研究に PeproGMP® サイトカイン

メーカー名：Pepro Tech Inc.

動物組織およびヒト組織由来を含まない、GMPグレードのサイトカインです。

【PeproGMP® サイトカインシリーズ　CoA(Certificates of Analysis)変更のご案内】
本製品のマイコプラズマの検査方法が更新されております。詳しくはこちら
なお、この変更による製品への影響はございません。

背景

急速に発展している再生医療の分野は、数々の疾病・負傷・遺伝性疾患に対する新たな解決法を生み出す絶好の機会を提供しています。免疫学、発生生物学、遺伝学、細胞生物学における現代の進歩は、この新たな分野における研究を加速し、関連する治療法が生まれる大きな可能性を切り開こうとしています。

細胞治療が研究室から患者のベッドサイドへと移行すると、最高レベルの品質と安全性を確保することが非常に重要な課題となります。PeproGMP® サイトカインは、この課題に取り組む研究者の皆様を支援します。臨床応用に向けた細胞治療製品、遺伝子治療製品、組織工学製品に関するアメリカ連邦政府の要件および実施基準に沿ったPeproGMP® サイトカインは、US FDA の GMP (Good Manufacturing Practices）規則と ISO 9001 の品質マネジメントシステム規格に準拠した製造および試験が行われており、動物由来成分を使用していません。

PeproGMP® サイトカインは、USP（米国薬局方）<1043> Ancillary Materials for Cell, Gene, and Tissue-Engineered Products（細胞、遺伝子および組織工学製品の製造関連物質）に記載されているとおり、ex vivo 製造工程での安全性、純度、簡便な使用を実現しています。

ISO7 のクリーンルームと管理されたラボ
適格性評価およびバリデーションプログラム
材料管理
要員研修プログラム
環境モニタリング
機器モニタリング
機器の較正とメンテナンス
厳しい品質管理プログラム
文書管理と記録

品質保証／品質管理

ペプロテックでは、原材料や機器の管理から、施設のメンテナンス（環境モニタリング）、製造工程、内部監査、査察工程に至るまで、品質マネジメントシステムのあらゆる面が、確実にUS FDA のGMP および適用されるすべての規制および基準要件に適合するようにしています。PeproGMP® サイトカインが純度、同一性、安全性、活性、一貫性に関する厳しい基準に適合していることを検証するために、広範な品質管理試験を実施しています。

ペプロテックではサイトカインが純度、同一性、安全性、活性、一貫性に関する厳しい基準に適合していることを検証するために、広範な品質管理試験を実施しています。

パフォーマンスデータ

図1. PeproGMPサイトカインのロット間の一貫性
(A) human FGF-basicとマウス3T3細胞、(B) human SCFとTF-1細胞、(C) human IL-15とマウスCTLL-2細胞を用いて、細胞増殖アッセイを実施した。

図2. PeproTechサイトカインのGMP、AOFおよびRUOグレードにおける生物活性の一貫性
（A）human FGF-basicとマウス3T3細胞、（B）human SCFとTF-1細胞、（C）human IL-15とマウスCTLL-2細胞を用いて、細胞増殖アッセイを実施した。

図3.
PeproGMP Human FGF-basicを用いて継代培養した人工多能性幹細胞（iPSC）は、主要な多能性マーカーを維持していることが示された。
ヒト皮膚線維芽細胞から再プログラムされたiPSCを、PeproGMP Human FGF-basic存在下で10継代にわたり培養した。(A) 免疫細胞化学染色（ICC）の画像は、5継代時におけるiPSCの多能性を示す主要なマーカーの発現を示している。なお、10継代時のデータは示していないが、5継代時と同様の結果だった。(B) フローサイトメトリーの結果は、10継代時におけるiPSCの多能性を示す主要なマーカーの発現を示している。なお、5継代時のデータは示していないが、10継代時と同様の結果だった。

図4.
PeproGMP Human FGF-basicを用いて増殖させたiPSC（10継代）において、KaryoStatアッセイでは染色体異常は認められなかった。
この全ゲノム画像は、すべての体細胞染色体と性染色体が高レベルなコピー数を伴いフレーム内に収まっていることを示している。Y軸の値が2の場合、正常なコピー数状態（CN = 2）を示す。ピンク、緑、黄色は各染色体プローブの生のシグナルを示し、青色のシグナルは正規化されたプローブシグナルを表し、これはコピー数と異常（もしあれば）を識別するために使用される。参照データセットと比較したところ、染色体異常は認められなかった。

図5.
PeproGMP Human FGF-basicを用いて培養したiPSCの三胚葉への分化能を確認した。
PeproGMP Human FGF-basicを用いて培養した10継代目のiPSCを各胚葉への分化誘導培地で培養した。ICCの画像は、外胚葉、内胚葉、中胚葉に特異的なバイオマーカーの発現を示している。(A) 外胚葉系統への分化は、神経幹細胞系統のバイオマーカーであるnestinおよびSOX1の発現により確認された。(B) 内胚葉系統への分化は、FOXA2およびSOX17の発現により確認された。(C) 中胚葉系統への分化は、brachyuryの発現により確認された。各マーカーの発現は、フローサイトメトリーでも確認された（data not shown）。

よくある質問

GMP サイトカイン FAQ

PeproGMP® サイトカイン

品名	メーカー	品番	包装	希望販売価格
PeproGMP^(R) Activin A, Human	PTI	GMP120-14E-50UG	50 UG	￥217,000
PeproGMP^(R) Activin A, Human	PTI	GMP120-14E-100UG	100 UG	￥361,000
PeproGMP^TM BMP-4, Human	PTI	GMP120-05ET-50UG	50 UG	￥378,000
PeproGMP^(R) IL-2, Human	PTI	GMP200-02-50UG	50 UG	￥133,000
PeproGMP^(R) IL-2, Human	PTI	GMP200-02-100UG	100 UG	￥248,000
PeproGMP^(R) IL-2, Human	PTI	GMP200-02-1MG	1 MG	お問い合わせ
PeproGMP^(R) IL-3, Human	PTI	GMP200-03-50UG	50 UG	￥276,000
PeproGMP^(R) IL-3, Human	PTI	GMP200-03-100UG	100 UG	お問い合わせ
PeproGMP^(R) IL-3, Human	PTI	GMP200-03-1MG	1 MG	お問い合わせ
PeproGMP^(R) IL-6, Human	PTI	GMP200-06-10UG	10 UG	￥103,000
PeproGMP^(R) IL-6, Human	PTI	GMP200-06-100UG	100 UG	お問い合わせ
PeproGMP^(R) IL-7, Human	PTI	GMP200-07-50UG	50 UG	￥425,000
PeproGMP^(R) IL-7, Human	PTI	GMP200-07-100UG	100 UG	お問い合わせ
PeproGMP^(R) IL-15, Human	PTI	GMP200-15-50UG	50 UG	￥276,000
PeproGMP^(R) IL-15, Human	PTI	GMP200-15-100UG	100 UG	お問い合わせ
PeproGMP^(R) IL-21, Human	PTI	GMP200-21-50UG	50 UG	￥427,000
PeproGMP^(R) IL-21, Human	PTI	GMP200-21-100UG	100 UG	お問い合わせ
PeproGMP^(R) IL-21, Human	PTI	GMP200-21-1MG	1 MG	お問い合わせ
PeproGMP^(R) EGF, Human	PTI	GMP100-15-100UG	100 UG	￥161,000
PeproGMP^(R) EGF, Human	PTI	GMP100-15-500UG	500 UG	￥344,000
PeproGMP^(R) EGF, Human	PTI	GMP100-15-1MG	1 MG	お問い合わせ
PeproGMP^(R) FGF-basic, Human	PTI	GMP100-18B-25UG	25 UG	￥86,000
PeproGMP^(R) FGF-basic, Human	PTI	GMP100-18B-100UG	100 UG	￥256,000
PeproGMP^(R) FGF-basic, Human	PTI	GMP100-18B-1MG	1 MG	お問い合わせ
PeproGMP^(R) Flt3-Ligand, Human	PTI	GMP300-19-50UG	50 UG	￥314,000
PeproGMP^(R) Flt3-Ligand, Human	PTI	GMP300-19-100UG	100 UG	お問い合わせ
PeproGMP^(R) Flt3-Ligand, Human	PTI	GMP300-19-1MG	1 MG	お問い合わせ
PeproGMP^(R) Heregulinβ-1, Human	PTI	GMP100-03-50UG	50 UG	￥136,000
PeproGMP^(R) Heregulinβ-1, Human	PTI	GMP100-03-100UG	100 UG	￥254,000
PeproGMP^(R) Heregulinβ-1, Human	PTI	GMP100-03-1MG	1 MG	お問い合わせ
PeproGMP^TM KGF, Human	PTI	GMP100-19-50UG	50 UG	￥279,000
PeproGMP^TM KGF, Human	PTI	GMP100-19-100UG	100 UG	お問い合わせ
PeproGMP^TM KGF, Human	PTI	GMP100-19-1MG	1 MG	お問い合わせ
PeproGMP^(R) LIF, Human	PTI	GMP300-05-50UG	50 UG	￥277,000
PeproGMP^(R) LIF, Human	PTI	GMP300-05-100UG	100 UG	お問い合わせ
PeproGMP^(R) PDGF-AA, Human	PTI	GMP100-13A-50UG	50 UG	￥217,000
PeproGMP^(R) PDGF-AA, Human	PTI	GMP100-13A-100UG	100 UG	￥361,000
PeproGMP^(R) SCF, Human	PTI	GMP300-07-50UG	50 UG	￥276,000
PeproGMP^(R) SCF, Human	PTI	GMP300-07-100UG	100 UG	お問い合わせ
PeproGMP^(R) SCF, Human	PTI	GMP300-07-1MG	1 MG	お問い合わせ
PeproGMP^(R) TPO, Human	PTI	GMP300-18-50UG	50 UG	￥377,000
PeproGMP^(R) TPO, Human	PTI	GMP300-18-100UG	100 UG	お問い合わせ
PeproGMP^(R) VEGF165, Human	PTI	GMP100-20-50UG	50 UG	￥213,000
PeproGMP^(R) VEGF165, Human	PTI	GMP100-20-100UG	100 UG	￥355,000
PeproGMP^(R) VEGF165, Human	PTI	GMP100-20-1MG	1 MG	お問い合わせ